FR Benamron, Salomé 2023-11-20 Pharmacie Depuis 1993, le dispositif médical (DM) était encadré par une directive européenne nommée Medical device directive 93/42/CEE (dite « MDD »). Pour de nombreuses raisons (scandales sanitaires, nouveaux DM, harmonisation de la règlementation), le MDD a été remplacé en 2017 par un nouveau règlement, le medical device regulation 2017/745 (dit MDR 2017/745). L’adaptation au MDR 2017/745 n’est pas sans conséquence, et demande aux acteurs du DM une réorganisation de leur activité professionnelle pour se conformer aux nouvelles exigences. Dans cette thèse d’exercice, nous nous intéressons plus spécifiquement aux impacts qui concernent les industriels, à savoir les fabricants et sous-traitants de fabrication. Les prévisions initiales du MDR 2017/745 n’ont pas toutes été tenues, rendant la mise en conformité encore plus ardue. Certains amendements ont été effectué pour s’adapter aux demandes des exécutants, mais au vu de la persistance de certaines difficultés, il n’est pas exclu que le MDR 2017/745 continue d’évoluer. Since 1993, medical devices (MD) have been governed by a European directive known as Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD). For a number of reasons (health scandals, new DMs, harmonization of regulations), the MDD was replaced in 2017 by a new regulation, medical device regulation 2017/745 (known as MDR 2017/745). Adapting to MDR 2017/745 is not without consequences, and requires DM players to reorganize their professional activity to comply with the new requirements. In this exercise thesis, we focus more specifically on the impacts that concern industrialists, namely manufacturers and manufacturing subcontractors. The initial forecasts of MDR 2017/745 have not all been met, making compliance even more arduous. Some amendments have been made to adapt to the demands of executors, but in view of the persistence of certain difficulties, it cannot be ruled out that MDR 2017/745 will continue to evolve. PDF Accès libre https://publication-theses.unistra.fr/public/theses_exercice/PHA/2023/2023_BENAMRON_Salome.pdf fr http://www.sudoc.fr/273767275 Santé publique Droit européen Matériel médical Droit Médecine Appareils et matériel Europe Législation sur les dispositifs médicaux Dispositif médical Réglement Directive Fabricant Sous-traitant de fabrication Transition Medical devices Regulation Directive Manufacturer Manufacturing subcontractor Transition 610 Réglement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux:état des lieux de l'évolution de la réglementation et analyse des conséquences concrètes sur les industriels Thèse d'exercice Faculté de pharmacie Patrizio Giganti These d'exercice Unistra